罗欣药业集团股份有限公司（简称“公司”）下属子公司山东裕欣药业有限公司（简称“山东裕欣”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸多奈哌齐分散片《药品补充申请批准通知书》。

公司于2008年6月16日首次获得盐酸多奈哌齐分散片生产批件，批准文号：国药准字H20080381。2021年2月，上市许可持有人变更为山东裕欣。盐酸多奈哌齐（DPZ）是第二代胆碱酯酶抑制剂，通过抑制乙酰胆碱酯酶，从而提高神经元突触间隙的乙酰胆碱浓度，继而改善认知功能，适用于轻度、中度或重度阿尔茨海默病（AD）症状的治疗。 多奈哌齐，其活性较强，不良反应较轻，且选择性较高，临床用于轻、中度AD的首选药物；还可改善AD患者的精神行为障碍，显著提高自理能力，大部分病人生存时间得到延长，生活质量明显改善；且副作用小，安全可靠。早期应用可延缓AD的发生，多奈哌齐显示出了明显的效果。盐酸多奈哌齐作为治疗阿尔茨海默症的一线用药，在临床中已广泛使用。 DPZ最早由日本卫材株式会社开发，商品名为ARICEPT，规格为5mg，1996年11月在美国批准上市，1999年11月在日本批准上市，2005年5月原研地产化在我国批准上市，商品名为安理申。2009年，DPZ进入国家医保目录，对市场起到有利的推动作用。目前我国已批准企业生产的DPZ制剂，主要剂型有片剂和胶囊。DPZ为六氢吡啶类氧化物，口服制剂患者通常吞咽困难，口服给药顺应性较差，另外由于口服给药造成的血药浓度的剧烈波动，通常还会引起一些令人不舒服胃肠道副反应。因此，为了提高患者的顺应性，有必要研究一种更方便的给药剂型。 由于分散片具有对生产条件无特殊要求，制造工艺同普通片剂，无需特殊包装，生产成本低和服用方法多样，尤其适合于老、幼和吞咽困难患者等优势，所以得到广泛重视。在众多文献报道中，DPZ以口腔崩解片的制备为主，但分散片的制备工艺及辅料选择方面均较口崩片简单，易于产业化推广和应用。 分散片是指置于水中可快速崩解而成均匀混悬液的片剂。 分散片具有很多优点： ①用前分散于水中，对于剂量较大以及儿童或老人不易吞服较大药片或胶囊剂时较适宜； ②对于某些对胃肠道有刺激作用的药物，分散于水中可缓解其刺激，但又较液体剂型稳定，且携带、贮运方便； ③分散片崩解快，分散好，有利于提高生物利用度。而生产、包装等要求比泡腾片低，因而是较好的剂型。但分散片一般不适于味觉差的药物。 分散片作为一种剂型也有其局限性。 在生产过程中，一般要求将原料药进行微粉化处理，增加了生产工序；由于要选择良好的崩解剂，成本较高；质量要求相对较高，质量标准控制难度较大等。 储存条件也较一般片剂要求更高，由于分散片使用的崩解剂量较大，吸湿性较强，对包装材料的阻湿效果要求更高，故包装及贮藏成本较高。